Verken Ritalin tabletter, Medikinet, Equasym eller Concerta depottabletter er godkjent av Statens legemiddelverk til behandling av voksne med ADHD. Med «godkjent» menes i alminnelighet at preparatet står på blåreseptforskriftens liste over preparater med forhåndsgodkjent refusjon etter § 2. Derimot er en langtidsvirkende formulering av metylfenidat (Ritalin kapsler med modifisert frisetting, MPH-LA) nylig blitt godkjent til bruk ved ADHD hos voksne.

Sikkerhet og effekt ved langtidsbruk av metylfenidat, dvs. mer enn 12 måneder, er ikke blitt systematisk undersøkt i kontrollerte studier. For å imøtekomme behovet for slik dokumentasjon hos voksne, om enn ikke over et så langt tidsrom, gjennomførte legemiddelfirmaet «Novartis» en 40 ukers dobbel blind, randomisert (tilfeldig utvalgt), placebo-kontrollert internasjonal multisenter-studie fra nov 2010 til august 2012. Norge var representert ved psykiater Torbjørn Tvedten, Skien. Pasienter som fikk medisinering eller psykologisk/adferdsterapi mot ADHD, måtte avslutte denne behandlingen før de kunne delta i studien. Studien besto av tre behandlingsperioder: (1) en 9 ukers dobbel-blind periode (3 uker doseopptrapping + 6 uker fast dosering) med randomisering til MPH-LA i doser på henholdsvis 40 mg, 60 mg og 80 mg/dag eller til placebo, (2) en 5 ukers åpen titreringsperiode til optimal dose, og (3) en 6 måneders dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert periode med vedlikeholdsbehandling.

Ved avslutningen av hver behandlingsperiode ble pasientene testet med DSM-IV ADHD Rating Scale og Sheehan Disability Scale (SDS) for å kartlegge forskjeller i skåre i forhold til baseline. 725 pasienter i alderen 18-60 år ble randomisert til de tre forskjellige behandlings-gruppene eller til placebogruppen. I alt 584 (81 %) fullførte første behandlingsperiode og 489 (84 %) fullførte andre behandlingsperiode. Disse ble så randomisert på nytt til den dobbel blinde vedlikeholdsbehandlingen i 6 måneder, og 235 (48 %) av disse fullførte. Man fant en signifikant bedring i skåre på DSM-IV Rating Scale og SDS sammenlignet med baseline for alle dosetrinn med MPH-LA og en signifikant bedring sammenlignet med placebo. Under den 6 måneder lange vedlikeholdsperioden måtte 21 % på MPH-LA avbryte studien på grunn av manglende effekt av behandlingen, dvs. signifikant lavere enn i placebogruppen, der behandlingssvikten var 49,6 %. Det vil si at så mange som 50,4 % av pasientene på placebo ikke tilfredsstilte kriteriene for behandlingssvikt. Et særlig interessant faktum er at alle disse hadde fått MPH-LA i 5-14 uker før de ble randomisert til å få placebo, noe som peker på nytten av fornyet vurdering av behovet for medisinering etter en viss periode. Sikkerhetsprofilen samsvarte med den en ser hos barn behandlet med MPH-LA. Andelen av alvorlige bivirkninger var lav og sammenlignbar mellom alle behandlingsgruppene samt placebo, mens andelen av lette/moderate bivirkninger som forventet var høyere hos de gruppene som fikk aktivt medikament.

 

Resultater

Behandling med MPH-LA førte til en signifikant bedring av både ADHD-symptomer og funksjonsnivå hos en gruppe voksne med ADHD. Bedringen vedvarte dessuten over tid, dvs. etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling. En begrensning ved studien var at den ikke inkluderte personer med psykiatriske ledsagertilstander (angst, depresjon, stoffavhengighet eller antisosial personlighetsforstyrrelse), som forekommer hyppig hos voksne med ADHD. På den annen side kunne forfatterne ved å velge en slik studiedesign utelukke konfunderende faktorer som kunne påvirke resultatene.

 

Kommentar

Denne velkontrollerte fase 3-studien av voksne med ADHD er den første i sitt slag som er utformet etter retningslinjene til den europeiske legemiddel-myndigheten European Medicines Agency fra 2010. Samtidig er dette den første studien designet for å evaluere effekten av metylfenidat hos voksne etter minst 6 måneder.

Les også

Voksne med AD/HD: Pasienter og primærlegers rapportering av bruk, misbruk og effekt av sentralstimulerende legemidler

Femti pluss – En studie om det å bli godt voksen med AD/HD

Tilbake til forsiden

Referanse

Huss M, Ginsberg Y, Tvedten T, Arngrim T, Philipsen A, Carter K, Chen C-W, Kumar V. (2014): «Methyphenidate hydrochloride modified-release in adults with attention-deficit hyperactivity disorder: a randomized double-blind placebo-controlled trial». Adv Ther; 31:44-65.

Illustrasjonsfoto: Luth